在標(biāo)準(zhǔn)的諸過(guò)程中，有一種過(guò)程被稱(chēng)為"特殊過(guò)程"，在貫標(biāo)中需要對(duì)它進(jìn)行確認(rèn)。

1 幾個(gè)基本相關(guān)概念

1)過(guò)程

過(guò)程是一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動(dòng)。

2)特殊過(guò)程

在術(shù)語(yǔ)過(guò)程的定義下，有三項(xiàng)注解，其中注3便是對(duì)"特殊過(guò)程"的注解，即"對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程"。標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)"應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)"。

3)確認(rèn)

通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已獲滿(mǎn)足的認(rèn)定。

4)產(chǎn)品

產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果。通常把產(chǎn)品劃為四類(lèi)：服務(wù)(如運(yùn)輸)；軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典)；硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件)；流程性材料(如潤(rùn)滑油)。許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，因而產(chǎn)品類(lèi)別的區(qū)別取決于其主導(dǎo)成分。另外，有一點(diǎn)也應(yīng)特別注意，質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品，舉例來(lái)說(shuō)，如裁書(shū)工序，它的產(chǎn)品是成品書(shū)和紙毛，建立質(zhì)量管理體系，關(guān)注的是成品書(shū)的裁切質(zhì)量，而不是紙毛的質(zhì)量。

5)程序

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑即程序。

6)合格

滿(mǎn)足要求。

7)不合格

未滿(mǎn)足要求。

8)記錄

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的依據(jù)。記錄雖然也是文件的一種，但它通常不需要控制版本。

9)持續(xù)改進(jìn)

增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。

10)PDCA循環(huán)

亦稱(chēng)戴明循環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理學(xué)家戴明提出的應(yīng)用于全面質(zhì)量管理的方法，被2000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)采用后重新加以解釋。它適用于所有過(guò)程。在標(biāo)準(zhǔn)中，PDCA循環(huán)的解釋為：

P為策劃：根據(jù)客觀(guān)的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程。

D為實(shí)施：實(shí)施過(guò)程。

C為檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。

A為處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。

PDCA循環(huán)，在標(biāo)準(zhǔn)4.1(質(zhì)量管理體系)總要求各款得到了集中體現(xiàn)：

(1)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；

(2)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

(3)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

(4)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；

(5)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；

(6)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

以上各條和PDCA循環(huán)的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：P→4.1 a，b，c；D→4.1 d；C-4.1e；A→4.1 f

11)預(yù)防措施和糾正措施

都是為清除不合格或不期望情況的原因所采取的措施。區(qū)別在于，預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，所防止的對(duì)象是潛在的；糾正措施是為了防止再發(fā)生，所防止的對(duì)象是已發(fā)現(xiàn)的。糾正和糾正措施也是有區(qū)別的。糾正是針對(duì)不合格或不期望情況本身采取的措施，而糾正措施是針對(duì)產(chǎn)生不合格或不期望情況的原因采取的措施。糾正可以與糾正措施一同實(shí)施。舉例來(lái)說(shuō)，如膠訂書(shū)上封歪斜，導(dǎo)致不合格。該產(chǎn)品需返工，返工就是糾正的一種。如何防止再發(fā)生這種情況，就要查找造成歪斜的原因，比如說(shuō)是上封規(guī)矩不合適，還是封面本身規(guī) 矩不一，抑或兩種原因都有，找到了原因再采取措施，使這種情況不再發(fā)生，這是糾正措施。在上封歪斜未發(fā)生前，對(duì)封面認(rèn)真檢查，對(duì)上封規(guī)矩細(xì)心調(diào)整，把規(guī)矩不合適、不一致這些造成上封歪斜的潛在不合格原因都已消除，使上封歪斜這種不合格未發(fā)生，這些措施叫預(yù)防措施。[next]

2特殊過(guò)程確定依據(jù)

對(duì)于一個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，是否需要被確定為特殊過(guò)程，從上面特殊過(guò)程及其有關(guān)概念中，已經(jīng)可以找到依據(jù)，就是其"所形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證"，亦即"不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證"。舉例來(lái)說(shuō)，印刷企業(yè)印后加工中膠訂產(chǎn)品的膠粘牢固度、覆膜產(chǎn)品膜的裱貼牢固度及是否會(huì)起泡、包裝產(chǎn)品的粘接牢固度等，按以上標(biāo)準(zhǔn)，其膠訂過(guò)程、覆膜過(guò)程、糊盒過(guò)程就屬于"特殊過(guò)程"。同時(shí)，在確定特殊過(guò)程中，要特別注意其范圍，它只"包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后司題才顯現(xiàn)的過(guò)程"。

在印刷企業(yè)中，出片質(zhì)量、曬版質(zhì)量、烤版質(zhì)量等對(duì)印刷質(zhì)量影響極大，在某種程度上甚至起決定作用。這些過(guò)程是否也應(yīng)納入特殊過(guò)程加以確認(rèn)呢?在貫標(biāo)初期，我們也爭(zhēng)論過(guò)，后來(lái)大家一起反復(fù)研究標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為盡管在這些中間產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)定上存在這樣或那樣的難度，但只要嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法和儀器來(lái)檢測(cè)，其質(zhì)量還是可以鑒定的。因此，不屬于特殊過(guò)程。鑒于對(duì)印刷質(zhì)量的重要性，以及其過(guò)程控制的特殊性，可以參照特殊過(guò)程確認(rèn)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行控制，從加強(qiáng)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格鑒定、規(guī)范操作規(guī)程和記錄入手，提高質(zhì)量，確保產(chǎn)品合格。

確定特殊過(guò)程，并對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，其目的是"證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力"。

　　3 內(nèi)容和文件的編制

1)確認(rèn)包括的內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)提出，適用時(shí)包括：

(1)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所制定的準(zhǔn)則；

(2)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

(3)使用特定的方法和程序；

(4)記錄的要求；

(5)再確認(rèn)。

在確認(rèn)中應(yīng)解決的問(wèn)題主要包括：

所期望的和不期望的過(guò)程結(jié)果特征各是什么?要依據(jù)哪些特征來(lái)評(píng)審和批準(zhǔn)特殊過(guò)程確認(rèn)的文件?需要收集哪些數(shù)據(jù)，保存哪些記錄?有哪些適宜的收集數(shù)據(jù)的方法?需要哪些測(cè)量器具?測(cè)量頻度和方法有什么要求?怎樣有效地分析所收集的信息(即統(tǒng)計(jì)技術(shù)如何運(yùn)用)?在什么情況下應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)?通常情況下，再確認(rèn)的周期是多長(zhǎng)?如何改進(jìn)該過(guò)程?要求什么樣的糾正和／或預(yù)防措施?這些糾正和／或預(yù)防措施及時(shí)實(shí)施了嗎?它們有效嗎?

2)特殊過(guò)程確認(rèn)文件的編制

特殊過(guò)程文件應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件的要求進(jìn)行編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)布、下發(fā)和控制。其參考格式結(jié)構(gòu)如下：

(1)目的：具體說(shuō)明編制本特殊過(guò)程確認(rèn)文件要達(dá)到的目的。

(2)范圍：本特殊過(guò)程文件具體適用于哪些生產(chǎn)過(guò)程。

(3)職責(zé)：本文件由誰(shuí)制定，由誰(shuí)審核、批準(zhǔn)、發(fā)布。

(4)特殊過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，包括滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程能力及相關(guān)要求。

(5)設(shè)備的認(rèn)可：包括適用設(shè)備的名稱(chēng)、型號(hào)，設(shè)備的狀態(tài)要求、檢測(cè)儀器及使用要求，其中檢測(cè)裝置的控制要按照標(biāo)準(zhǔn)中"監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制"一節(jié)的要求進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定，并在器具上標(biāo)示"已校準(zhǔn)"或"已鑒定"字樣及時(shí)間，保存校準(zhǔn)或鑒定記錄。

(6)人員資格的鑒定：包括對(duì)該特殊過(guò)程各類(lèi)人員(如機(jī)長(zhǎng)、助手)的技術(shù)、培訓(xùn)及考核等要求。

(7)對(duì)進(jìn)入本工序產(chǎn)品的質(zhì)量要求及印刷存儲(chǔ)時(shí)間等方面的特殊.如膠訂產(chǎn)品的書(shū)貼的捆扎要求;冬季提前進(jìn)入膠訂工房放置的要求;覆膜產(chǎn)品的油墨固化要求;印刷中噴粉、紙粉、灰塵應(yīng)處理干凈要求；本工序原材料選擇和使用的要求；環(huán)境溫度的要求；工藝要求和操作規(guī)程等。

(8) 由誰(shuí)、什么時(shí)間、填寫(xiě)哪幾項(xiàng)記錄。

(9)如何根據(jù)PKCA循環(huán)的要求使用記錄，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程能力。

(10)什么情況下（如設(shè)備更新、工藝更新）應(yīng)進(jìn)行再評(píng)審、確認(rèn)，通常情況下應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間再評(píng)審確認(rèn)一次。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行特殊過(guò)程確認(rèn)時(shí)，所使用的條件可以是實(shí)際的，也可以是模擬的。

對(duì)于已經(jīng)確認(rèn)的特殊過(guò)程，用"已確認(rèn)"來(lái)表示它的確認(rèn)狀態(tài)。在實(shí)際操作中，可在該設(shè)備上貼上"已確認(rèn)"字樣及時(shí)間。以便于確認(rèn)文件的執(zhí)行。